La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la primera prueba de Covid-19 completamente casera de venta libre.

Detalló que Ellume COVID-19 es un test de antígeno de flujo lateral, que hace pasar una muestra líquida a lo largo de una superficie con moléculas reactivas.

Señaló que la prueba detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 con una muestra nasal de cualquier individuo de 2 años de edad o más. “La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para COVID-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.

Precisó que a medida que la FDA continúa autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, se ayuda a ampliar el acceso de los estadounidenses a estas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de prueba, y brindando a los estadounidenses más opciones de pruebas desde la comodidad y seguridad de sus propios hogares.

También mencionó que el anuncio de la aprobación primera prueba de diagnóstico de COVID-19 de venta libre completamente casera sigue a la autorización del mes pasado de la primera prueba de COVID-19 con receta para uso doméstico y al anuncio de la semana pasada del primer sistema de prueba de venta libre, en el que un laboratorio procesa la muestra autorrecolectada. La FDA enfatizó que ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para COVID-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis. Apuntó que la prueba casera Ellume COVID-19 es la primera prueba de COVID-19 que se puede usar completamente en casa sin receta.  “La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan. Hoy es un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por seguir avanzando en la innovación adicional en las pruebas de COVID-19 que respalda la ciencia”, indicó Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Agregó que esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio. Sin embargo, apuntó que el hecho de que se pueda usar por completo en casa y obtener resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia. Destacó que al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso, por lo que para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible. “Esto es especialmente cierto si hay menos infecciones en una comunidad en particular, ya que los resultados falsos positivos pueden ser más comunes cuando las pruebas de antígenos se utilizan en poblaciones donde hay poco COVID-19 (baja prevalencia)”, enfatizó.

La FDA recordó a los pacientes que todas las pruebas pueden presentar resultados falsos negativos y falsos positivos. Advirtió que las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica, mientras que las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al COVID deben consultar con su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no excluyen que una persona contraiga la infección por SARS-CoV-2. Añadió que la prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un hisopo nasal de cornete medio para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos. La prueba casera Ellume COVID-19 identificó correctamente el 96 por ciento de las muestras positivas y el 100 por ciento de las muestras negativas en personas con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91 por ciento de las muestras positivas y el 96 por ciento de las negativas. Describió que la prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. “Los resultados se entregan en tan solo 20 minutos a las personas a través de su teléfono inteligente. La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad. Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021”, resaltó.

La FDA indicó que continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19 y respalda el desarrollo adicional de las pruebas de COVID-19 que se pueden usar completamente en casa.

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Con información de López-Dóriga Digital